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20 Novembre 2006

Parigi. La Cardiac Rhythm Management (CRM) Business Unit di Sorin Group (MIL:SRN) annuncia oggi l’inizio dello Studio clinico OPTION (Optimal Antitachycardia Therapy in ICD Patients without Pacing Indication) in Europa. L’obiettivo primario dello studio è dimostrare che i defibrillatori/cardioverter impiantabili (ICD) doppia camera hanno una maggiore efficacia rispetto ai dispositivi ICD singola camera nel ridurre le terapie di shock inappropriate e pari efficacia nel ridurre la mortalità per ogni causa e le ospedalizzazioni di origine cardiovascolare.

Lo studio OPTION, multicentrico, prospettico, a singolo cieco, randomizzato a due bracci, ha l’intento di dimostrare che i pazienti impiantati con ICD doppia camera con funzioni avanzate - detezione ottimale doppia camera delle aritmie, modalità di pacing in grado di ridurre la stimolazione ventricolare non necessaria, zona di riconoscimento per tachicardie ventricolari lente - possono avere benefici clinici maggiori rispetto ai pazienti con dispositivi ICD singola camera, in termini di riduzione degli shock inappropriati, mortalità e ospedalizzazioni.

I primi pazienti arruolati nello Studio OPTION in Germania, Portogallo ed Italia sono stati impiantati con il defibrillatore OVATIO™ bicamerale di Sorin Group. I defibrilatori OVATIO™ si distinguono per l’algoritmo di discriminazione delle tachiaritmie PARAD®+, la modalità AAIsafeR™ che minimizza il pacing ventricolare non necessario e la zona di gestione delle tachiaritmie ventricolari (TV) lente. Tutti i pazienti inclusi nello studio vengono randomizzati in due gruppi: il primo in cui si applica la detezione singola camera delle aritmie secondo le pratiche cliniche standard con una zona di monitoraggio per documentare le tachicardie ventricolari; il secondo gruppo, in cui si utilizza la detezione doppia camera con contemporanea attivazione di terapie per TV lente (grazie alla funzione BTO™) e si attiva la modalità AAIsafeR™.

L’investigatore principale dello studio, il Dr.Christof Kolb, Deutsches Herzzentrum, Monaco, Germania, ha commentato: “Confidiamo che lo studio OPTION ci aiuterà nel confermare il beneficio clinico delle terapie erogate da un ICD doppia camera in pazienti senza indicazioni al pacing cardiaco. Le innovative caratteristiche di OVATIO DR e il design dello studio ci permetteranno di valutare l’impatto della terapia ICD sull’intero spettro delle tachiaritmie ventricolari, incluse le TV lente, in combinazione con una stimolazione di back-up da utilizzare solo quando necessario, in pazienti con funzione ventricolare sinistra compromessa. Ci aspettiamo inoltre che i risultati dell’OPTION ci aiuteranno in una migliore selezione dei candidati all’ICD”.

Un altro obiettivo dello studio è determinare come sia possibile identificare meglio i pazienti che beneficieranno della terapia ICD, utilizzando il metodo di stratificazione del rischio “T-variability” di Sorin Group, un test holter non invasivo che analizza le variazioni in micro-volt del segnale cardiaco legate alla possibile insorgenza di tachiaritmie pericolose.

L’arruolamento dei pazienti nello studio verrà completato in 18 mesi. I pazienti verranno seguiti per un periodo di 27 mesi per consentire il monitoraggio di Fibrillazione Atriale (FA) e Scompenso Cardiaco (CHF). Lo studio OPTION coinvolgerà 450 pazienti in Europa, Canada e US. Risultati intermedi verranno pubblicati ogni 12 mesi.

Andrè-Michel Ballester, Presidente della Cardiac Rhythm Management (CRM) Business Unit di Sorin Group ha commentato, ”Già pionieri nella terapia di defibrillazione bicamerale – ELA Medical ha impiantato il primo defibrillatore bicamerale al mondo nel 1995 - Sorin Group dedica costante attenzione nell’evidenziare i benefici clinici della tecnologia CRM, con studi di ricerca pura e anche con studi post-release. Lo studio OPTION evidenza il nostro impegno nel fornire soluzioni cliniche testate, che sono orientate al trattamento ottimale e a migliorare la qualità di vita dei pazienti con aritmie cardiache.

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