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Sorin Group pone en marcha en Europa el estudio multecentrico OPTION

21 November 2006

Paris. La Unidad de Negocio de Gestión del Ritmo Cardiaco (CRM, del inglés Cardiac Rhythm Management) de Sorin Group (MIL:SRN) ha anunciado hoy el inicio en Europa del ensayo clínico OPTION (del inglés, Optimal Antitachycardia Therapy in ICD Patients without Pacing Indication). El objetivo primario del estudio consiste en demostrar que los DAI's bicamerales presentan, respecto a los monocamerales, una mayor eficacia en la reducción de los choques inapropiados, manteniendo la misma eficacia en la reducción de mortalidad por cualquier causa y las hospitalizaciones por motivos cardiovasculares.

El OPTION es un estudio multicéntrico, simple ciego, con distribución aleatoria en dos grupos, que pretende demostrar que los pacientes portadores de DAIs bicamerales que incorporan funciones avanzadas que permiten la óptima detección de arritmias en ambas cámaras, la minimización de la estimulación ventricular o la detección de taquicardias ventriculares lentas, obtienen mejores resultados, evaluables en número de choques inapropiados, mortalidad y hospitalizaciones, que los pacientes portadores de DAI's monocamerales.

A los primeros pacientes incluidos en el estudio OPTION en Alemania y Portugal se les implantó un DAI bicameral OVATIO™ (Sorin Group CRM). Los OVATIO DR son dispositivos que incorporan el algoritmo avanzado de detección de arritmias PARAD®+, el modo de estimulación AAIsafeR™ que limita la estimulación ventricular innecesaria y una zona de detección de Taquicardias Ventriculares (TV) lentas. Todos los pacientes incluidos se distribuyen aleatoriamente en dos grupos: en el primero los pacientes reciben terapia de DAI moncameral de acuerdo con las práctica clínica estándar, pero con una zona de monitorización activa en ON, con el fin de documentar las arritmias ventriculares; en el segundo grupo los dispositivos funcionarán con detección bicameral y aplicaran terapia en la zona de TV lenta (BTO™) con la función AAIsafeR activada.

El investigador principal del estudio, el Dr. Christof Kolb, del Deutsches Herzzentrum, en Munich, Alemania, comentó:"Confiamos en que el OPTION nos ayudará de forma significativa a determinar si la terapia de DAI bicameral proporciona beneficios clínicos a pacientes sin indicación de marcapasos. Las características avanzadas del OVATIO DR, junto con el diseño del estudio nos permitirán investigar el impacto de la terapia de desfibrilación en todo el abanico de taquiarritmias ventriculares, incluyendo las TV lentas, en combinación con la estimulación de seguridad en pacientes con función ventricular izquierda deprimida en los que conviene evitar la estimulación ventricular innecesaria. También esperamos que los resultados del OPTION nos ayuden a una mejor selección de los pacientes candidatos a implante de DAI."

Otro de los objetivos del estudio es deteminar cuánto mejor puede ser la identificación de los pacientes que se beneficien del implante de un DAI, empleando el método de estatificación de riesgo T-var (de 'T-variability'). Se trata de una prueba no invasiva basada en un registro Holter, que analiza las variaciones microvoltaicas de la onda T, ligadas al potencial desarrollo de taquiarritmias mortales.

El periodo de inclusión de pacientes previsto es de 18 meses. La fase de seguimiento se prolongará durante 27 meses tras la inclusión para permitir la monitorización de la Fibrilación Auricular (FA) y la Insuficiencia Cardicaca (IC) en los pacientes. El OPTION enrolará 450 pacientes en Europa, Canada y E.E.U.U. y los resultados parciales se publicarán cada 12 meses.

Andre-Michel Ballester, Presidente de Sorin Group CRM, "Como pioneros en la terapia de desfibrilación bicameral — ELA Medical implantó el primer DAI bicameral en el mundo en el año 1995 — Sorin Group asume el compromiso constante de demostrar los beneficios clínicos de sus innovadoras tecnologías en CRM, no sólo a través de la investigación elemental, sino también mediante estudio clínicos post-comercialización. El estudio OPTION ejemplifica nuestro compromiso de ofrecer a la comunidad médica soluciones clínicamente testadas que proporcionen un tratamiento óptimo y una mejor calidad de vida a los pacientes con arritmias cardiacas."

 

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