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Sorin Group Initiiert Die Multizentrische implantierbare Zweikammer-Defibrillatoren Studie In Europa
20 November 2006
Paris. Der Geschäftsbereich Cardiac Rhythm Management
(CRM) der SORIN GROUP (MIL:SRN) gab die Initiierung der OPTION-Studie
(Optimal Antitachycardia Therapy in ICD Patients without Pacing
Indication) in Europa bekannt. Das Primärziel der Studie ist es, zu
zeigen, dass implantierbare Zweikammer-Defibrillatoren (ICDs) bezüglich
der Vermeidung inadäquater Schockabgaben effizienter und gleichzeitig
hinsichtlich der Reduktion der Gesamtmortalität und Hospitalisierung in
Folge kardiovaskulärer Ereignisse den Einkammer-Defibrillatoren
gleichwertig sind.
Die multizentrische, prospektive, einfach geblindete, zweiarmige,
randomisierte OPTION-Studie soll zeigen, dass Patienten mit einem
implantierten Zweikammer-Defibrillator, der über hoch entwickelte
Funktionen wie eine optimale Zweikammer-Arrhythmiedetektion, einen
Stimulationsmodus zur Minimierung der ventrikulären Stimulation und eine
Erkennungszone für langsame ventrikuläre Tachykardien verfügt, ein
besseres Ergebnis bezüglich inadäquater Schockabgaben,
Patientenmortalität und Hospitalisierung erreichen, als Patienten mit
einem Einkammer-Defibrillator.
Die ersten Patienten, die in Deutschland, Portugal und Italien in die
OPTION-Studie eingeschlossen wurden, wurden alle mit einem OVATIO™
Zweikammer-ICD der SORIN GROUP implantiert. Die OVATIO ICD-Familie
verfügt über den innovativen Arrhythmie-Detektionsalgorithmus PARAD®+
, den AAIsafeR™-Modus zur
Vermeidung unnötiger ventrikulärer Stimulation und eine Erkennungszone
zur Detektion langsamer ventrikulärer Tachykardien (VT). Alle in die
Studie eingeschlossenen Patienten sind in eine der folgenden Gruppen
randomisiert: Einkammer-ICD-Therapie gemäß gängiger klinischer Praxis
mit aktivierter Monitoringerkennungszone zur Dokumentierung
ventrikulärer Tachykardien, oder Zweikammer-Detektion und -Therapie in
der Slow VT-Zone (BTO™) mit aktiviertem
AAIsafeR-Modus.
Der internationale Studienleiter, Dr. med. Christof Kolb vom
Deutschen Herzzentrum München, erklärte: ”Wir
sind zuversichtlich, dass uns die OPTION-Studie eindeutige Hinweise für
die Bewertung der Frage geben wird, ob von der Zweikammer-ICD-Therapie
auch Patienten ohne Schrittmacherindikation profitieren. Die innovativen
Funktionen des OVATIO DR und das Studiendesign von OPTION ermöglichen
uns zu untersuchen, welchen Einfluss die ICD-Therapie auf die ganze
Bandbreite ventrikulärer Rhythmusstörungen, inklusive langsamer
ventrikulärer Tachyarrhythmien, in Kombination mit einem
Stimulations-Backup – bei Patienten mit
eingeschränkter linksventrikulärer Auswurffraktion zur Vermeidung
unnötiger ventrikulärer Stimulation – hat.
Darüber hinaus erwarten wir, dass uns die Ergebnisse von OPTION bei der
besseren Selektion von ICD-Kandidaten helfen werden.”
Ein weiteres Studienziel ist es, zu bestimmen, wie Patienten, die von
einer ICD-Therapie profitieren könnten, am besten identifiziert werden
können. Dies geschieht mit Hilfe der “T-Variability”
Risikostratifizierungsmethode von SORIN GROUP, ein nicht-invasiver,
Holter-basierter Test, der EKG-Veränderungen im Mikrovoltbereich
analysiert, die mit der Entwicklung lebensbedrohender Tachyarrhythmien
zusammenhängen.
Der Patienteneinschluss wird nach 18 Monaten abgeschlossen sein. Die
Nachsorgephase ist auf 27 Monate ausgelegt, um die Entwicklung von
Vorhofflimmern (AF) und Herzinsuffizienz beurteilen zu können. In Europa,
Kanada und den USA werden 450 Patienten in die OPTION-Studie
eingeschlossen. Zwischenergebnisse der Studie werden alle 12 Monate
veröffentlicht.
Andre-Michel Ballester, Präsident des Geschäftsbereichs Cardiac
Rhythm Management (CRM) der SORIN GROUP, kommentierte:
“Als Pionier der Zweikammer-ICD-Therapie
– ELA Medical implantierte 1995 den weltweit
ersten Zweikammer-ICD – ist es der Sorin
Group eine Herzensangelegenheit, kontinuierlich auf den klinischen
Nutzen seiner innovativen CRM-Technologien hinzuweisen, nicht nur durch
intensive Forschung im Vorfeld, sondern auch durch klinische Studien
nach der Zulassung der Geräte. Die OPTION-Studie steht beispielhaft für
unsere selbstauferlegte Verpflichtung, klinisch validierte Lösungen
anzubieten, die eine optimale Behandlung von Patienten mit
Herzrhythmusstörungen ermöglichen und diesen eine bessere Lebensqualität
schenken.“
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