CaridianBCT inicia un ensayo clínico para el proceso de sangre completa con tecnología de reducción de patógenos Mirasol

14 Octubre 2008

CaridianBCT, un proveedor líder mundial de tecnología, productos y servicios en la recolección automatizada de sangre, sistemas terapéuticos, procesos de sangre completa y tecnologías de reducción de patógenos, anunció hoy que ha iniciado un ensayo clínico para tratar la sangre completa con la Tecnología de Reducción de Patógenos (PRT) Mirasol, después de recibir la autorización de la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA) y del Departamento de Defensa de los Estados Unidos. El sistema PRT Mirasol es una tecnología propietaria que utiliza riboflavina y luz ultravioleta (UV) para reducir los niveles de patógenos infecciosos y no activar glóbulos blancos de la sangre recolectada, mejorando la seguridad de la sangre transfundida.

El estudio, que ha empezado a incorporar pacientes, tardará entre 6 a 12 meses para ser completado y es un estudio de factibilidad diseñado para apoyar su presentación para aprobaciones reglamentarias en los Estados Unidos. El ensayo es patrocinado por CaridianBCT Biotechnologies, LLC y se está realizando en el Centro de Sangre de Hoxworth en Cincinnati, Ohio.

“CaridianBCT ha realizado varios estudios en los Estados Unidos, Europa y África y sigue trabajando con los Centros para el Control de las Enfermedades, la Cruz Roja Americana, algunos centros de sangre miembros de la Asociación Americana de Bancos de Sangre (AABB) para ensayos clínicos, y el Instituto de Investigación del Ejército Walter Reed para demostrar la inactivación efectiva de patógenos en todos los tres componentes de la sangre con esta tecnología”, afirmó el doctor Raymond Goodrich, director científico de CaridianBCT Biotechnologies. “Estos resultados son el reflejo de un compromiso continuo con la innovación y en particular con el avance de la ciencia y de nuestra visión de mejorar la vida a través del uso de una mejor sangre”.

CaridianBCT Biotechnologies recibió fondos del Departamento de Defensa (DoD) de los Estados Unidos con el propósito de desarrollar un sistema transportable para tratar la sangre completa y reducir los riesgos asociados con patógenos de transmisión sanguínea y con los glóbulos blancos de la sangre de los donantes. Este estudio clínico evaluará productos de plaquetas, plasma y glóbulos rojos durante el almacenamiento. El comportamiento in vivo de los glóbulos rojos será evaluado en este estudio en personas sanas después del tratamiento de los productos con el sistema PRT Mirasol. El objetivo del estudio es asegurarse de que el sistema mantenga el rendimiento de los componentes tratados.

“En CaridianBCT, nuestros científicos tienen gran pasión por liderar el desarrollo de la próxima generación de la tecnología Mirasol para sangre completa y por continuar su misión de mejorar la seguridad del suministro de sangre en el mundo con nuestra tecnología de reducción de patógenos”, manifestó David B Pérez, presidente y director ejecutivo de CaridianBCT. “Seguimos sintiéndonos honrados de trabajar bajo el patrocinio del Departamento de Defensa en el liderazgo del desarrollo y pruebas del primer sistema transportable de tecnología de reducción de patógenos en la industria. Los pacientes, sin importar dónde se encuentren, pueden obtener un claro beneficio de esta tecnología simple, segura y efectiva”.

Acerca del Proceso PRT Mirasol

El sistema PRT Mirasol ha sido sometido a una extensa investigación científica, desarrollo y pruebas desde 1999 y se ha evaluado su efectividad contra un amplio rango de agentes causantes de enfermedades incluyendo virus, bacterias, parásitos y células de glóbulos blancos. CaridianBCT recientemente recibió una marca CE para el sistema PRT Mirasol por plasma para transfusión. Esto amplía la aprobación inicial de la marca CE del sistema PRT Mirasol para plaquetas, otorgada en octubre de 2007. El sistema PRT Mirasol está disponible para la venta en países donde la marca CE es aceptada. Sin embargo, no está disponible para la venta en los Estados Unidos.

El sistema Mirasol PRT es una nueva tecnología innovadora basada en la luz ultravioleta (UV) y en la riboflavina (vitamina B2) que tiene el potencial de reducir los patógenos infecciosos y no activar los glóbulos blancos en todos los tres principales componentes de la sangre: plaquetas, plasma y células de glóbulos rojos. Una característica única de Mirasol es el uso de la riboflavina, un componente que ha sido probado como no tóxico y no mutágeno. La riboflavina residual y cualesquier fotoproductos producidos durante el proceso no representan ningún riesgo para el manipulador de la sangre ni para el paciente, eliminando la necesidad de removerlos antes de la transfusión.

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