FDA erteilt Nexstim Navigated Brain Stimulation Zulassung für
nichtinvasives kortikales Mapping vor neurochirurgischen Eingriffen
17 December 2009
Wie der Medizintechnikhersteller Nexstim Oy heute mitteilte,
hat die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA das Navigated Brain
Stimulation System für die Beurteilung des primären motorischen Kortex
im Rahmen der Planung von neurochirurgischen Eingriffen zugelassen.
Das von Nexstim entwickelte Navigated Brain Stimulation System (NBS),
der ersten nichtinvasiven Technik für das funktionale Mapping des
motorischen Kortex, basiert auf der transkraniellen Magnetstimulation
(TMS), die mithilfe von Standard-MR-Bilddaten durchgeführt wird.
Zusammen mit dem FDA-Antrag legte Nexstim Daten vor, die die Genauigkeit
des voroperativen NBS-Mappings mit den Ergebnissen des "Goldstandards"
der direkten kortikalen Stimulation während des neurochirurgischen
Eingriffs vergleichen.
Neurochirurgen haben lange Zeit auf eine zuverlässige, nichtinvasive
Methode zur voroperativen Planung als Alternative zur direkten
kortikalen Stimulation gewartet, einer invasiven Technik, die nach der
Kraniotomie zu Beginn des Eingriffs angewandt wird. Das kortikale
Mapping mit NBS stellt einen großen Fortschritt dar, der die
individuelle Anpassung der neurochirurgischen Behandlung und Planung auf
den jeweiligen Patienten erleichtern wird und dadurch wertvolle Zeit im
Operationssaal einsparen und das bestmögliche Behandlungsergebnis für
den Patienten gewährleisten kann.
Lothar Koob, Chairman of the Board bei Nexstim, kommentiert: "Diese
erste FDA-Freigabe für Nexstim ist ein wichtiger Meilenstein in der
Entwicklung des Unternehmens, und nach einem vielversprechenden Feedback
von Klinikern sehen wir zahlreiche weitere potenzielle Anwendungen für
unsere NBS-Technologien".